医用氧充装质量管理

1．医用氧包括医疗使用的液态氧、气态氧。
　　2．医用氧生产企业主管生产和质量管理人员应具有相关专业大专以上学历，并有相应的管理经验。
　　3．从事医用氧生产的人员应接受医用氧气特定操作的有关知识培训。
　　4．色盲患者不得直接从事医用氧的生产和质量检验工作。
　　5．医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染，生产、行政、生活、和辅助区总体布局应符合《氧气站设计规范》。
　　6．厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
　　7．生产过程各阶段的气瓶应有明显的标识，并分区存放。如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
　　8．医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑和良好的通风，并设置专用更衣室。
　　9．以低温精馏法制取的氧，若随后在采用氟塑料等或其他未经医疗监察部门检验合格的材料制活塞密封的压缩机上进行压缩，禁止使用（中华人民共和国标准《医用氧》（GB8982-1998）第三条）。
　　10．充装液态氧，必须使用低温液氧泵。
　　11.充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
　　12．医用氧容器应具有与其他气体容器区分的明显标识。
　　13．医用氧充装应使用专用设备。
　　14．医用氧影响产品质量的主要因素：如灌装设备的清洁和钢瓶的重复使用、清洗应按验证方案进行验证。
　　15．制定回收瓶预处理操作程序。
　　16．医用氧充装人员工作服，其他岗位应根据生产需要更换相应的工作服。
　　17．医用氧生产企业应建立批生产记录，并具有可追踪性。
　　18．医用氧生产批号的划分应以同一气源、同一加压充装装置、同一连续生产周期中充装的为同一个批次。
　　19．医用氧生产企业若外购医用氧分装，应向有《药品生产许可证》的企业购买。
　　20．医用氧质量标准应符合现行版《中华人民共和国药典》规定。
　　21．钢瓶的定期检验工作由当地技术监督管理部门指定的检验单位负责进行。气瓶检验后，必须在规定的位置上按规定打上钢印。气瓶检验后，应标明气瓶制造单位、制造年份、气瓶编号、设计压力、检验日期、检验结论等内容，并认真记录，载入气瓶档案。气瓶档案须妥善保管。
　　定期检验每三年进行一次。在使用过程中，发现有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检
验。
　　22．重复使用的钢瓶充气前，必须释放瓶内全部底气，再用充装气清洗气瓶至合格，或者抽真空至低于大气压80KPa。
　　23．医用氧充装后，每瓶气体均需检漏，并对气嘴进行保护。
　　24．当低温液化气体灌装到低温容器中发放给用户时，每个容器都应作鉴别和含量测定。
　　25．医用氧的生产、贮存、运输、销售必须严格按国家有关部门（劳动、消防、环保等）规定，并取得相关证件。
　　26．医用氧的容器必须专用，且应符合相关部门的安全监察规程。